Risk Tabanlı Kalite Yönetim Sistemi
Kuruluş, hedeflerini tanımlayarak istenen sonuçları gerçekleştirmek için gerekli prosesleri ve kaynakları belirler.
- İlgili taraflar için değer yaratmayı ve hedeflere ulaşmak için etkileşimli prosesleri yönetmeyi sağlar.
- Üst yönetime, kararlarının uzun ve kısa vadeli etkilerini dikkate alarak kaynakların optimum kullanımını sağlama imkânı sunar.
- Ürün ve hizmetlerin sağlanmasında istenen ve istenmeyen sonuçları ele almak için gerekli faaliyetlerin belirlenmesini sağlar.
- Kalite Yönetim Sistemi, Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKÖ) döngüsü ve risk tabanlı düşünmeyi içeren proses yaklaşımını benimser.
Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri
Kuruluş, kalite yönetim sistemi çerçevesinde, standardın şartlarına uygun olarak ihtiyaç duyduğu prosesleri ve bunların birbirleriyle etkileşimlerini aşağıdaki adımlarla yönetmelidir:
- Kurmalı
- Uygulamalı
- Sürekliliğini sağlamalı
- Sürekli iyileştirmelidir
Ayrıca, kalite yönetim sisteminin etkin işletilmesi için aşağıdaki süreçleri tanımlamalıdır:
- Proseslerin girdilerini ve beklenen çıktılarını belirlemeli
- Proseslerin sırası ve etkileşimini tayin etmeli
- Proseslerin etkin işletimini sağlamak için izleme, ölçme ve performans göstergeleri dahil gerekli kriter ve yöntemleri tanımlamalı ve uygulamalı
- Gerekli kaynakları belirlemeli ve sürekliliğini güvence altına almalı
- Yetki ve sorumlulukları belirlemeli
- Risk ve fırsatları değerlendirmeli
- Prosesleri izlemeli ve değerlendirmeli
- İstenen sonuçlara ulaşmayı sağlamak için gerekli değişiklikleri uygulamalı
- Prosesleri ve kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmeli
- Dokümante edilmiş bilginin sürekliliğini ve muhafazasını sağlamalı
Kuruluşlar, yalnızca üretim ve hizmet sağlama süreçlerini değil, sistemin etkili şekilde uygulanmasını destekleyen iç denetim, yönetim gözden geçirmesi, dış tedarikçiler tarafından yürütülen prosesler, kaynakların izlenmesi ve ölçülmesi gibi yöntemleri de süreç olarak ele almalıdır.
Proses, istenen bir sonuca ulaşmak için girdileri kullanan ve birbirleriyle bağlantılı veya etkileşim halinde olan faaliyetler dizisi olarak tanımlanır.
- Proses, girdileri bir veya daha fazla dönüşüm sonucunda değer katılmış çıktılara çeviren işlemler dizisidir. Girdiler, prosesler içerisinde fiziksel, konumsal, değersel ve bilgisel dönüşüme uğrayabilir.
- Bir prosesin çıktısı ürün veya hizmet olarak adlandırılıp adlandırılmayacağı, ilgili referansın bağlamına bağlıdır.
- Proseslerin belirlenmesi ve detaylandırılması gereken seviye, kuruluşun bağlamına ve risk temelli düşünme uygulamasına göre değişkenlik gösterebilir. Seviye belirleme sürecinde, prosesin kuruluşun amaçlanan sonuçları yakalama kabiliyetini etkileme derecesi, prosesin sorun çıkarma eğilimi ve bu sorunların olası sonuçları gibi faktörler dikkate alınmalıdır.